Тайнствените болести на ваксината на AstraZeneca предизвикват все повече въпроси
Докато здравните управляващи в Съединени американски щати се чудят би трябвало ли AstraZeneca да възобнови клиничните тествания на против остават без отговор ключови въпроси за неврологичните болести, които се появиха при участници в проучването, получили инжекция от пробната ваксина. Изпитанията в Съединени американски щати бяха спрени за две седмици и в този момент наблюдаващите органи би трябвало да изяснят дали тези болести са инцидентни или са свързани с имунизацията. AstraZeneca и нейният сътрудник Оксфордския университет показаха разнообразни доклади за заболелите доброволци. Това написа в свое обстойно следствие CNN.
Според известията на AstraZeneca е известнf, че при първия разболял се доброволец се следи недиагностициран случай на " множествена склероза ", само че информацията на уеб страницата на Оксфордския университет оповестява за доброволци в, при които са се развили " необясними неврологични признаци ". От компанията завиха, че при втория доброволец и се е показало " необяснимо заболяване. " Във вътрешен документ на компанията, маркиран като " първоначален " се споделя, че в избран миг при жена доброволец е диагностицирано рядкото неврологично заболяване " напречен миелит ".
Двете изказвания са доста разнообразни акцентира доктор Харлан Крумхолц от университета в Йейл, който се е срещнал с оценката от Astra Zeneca и Оксфордския университет за положението на първия доброволец. " Тяхната информация би трябвало да бъде съгласувана и в случай че данните не съответстват пораждат въпроси ", счита ученият.
Според информацията оповестена на уеб страницата на Оксфордския университет двамата участници са страдали от неврологични болести по този мотив имунологът Марк Слифка показва особена паника:
" Ето за какво това ме шокира - двете болести имат неврологичен темперамент и сами по себе си са мотив за безпокойствие " споделя Слифка професор от Орегонският университет за просвета и здраве.
На уеб страницата на Оксфордския университет, бе оповестена информация, че болесттите на доброволците са се смятали за " малко евентуални или отсъстват ясни доказателства, които разрешават с убеденост да се твърди дали дадените болести са свързани с въвеждането на ".
Заболяванията на доброволците - случайност или не?
Представители на Оксфордския университет и AstraZeneca са отказали да отговорят на съответни въпроси за другите версии на болесттите при участниците в клиничните проучвания. Оксфордският университет обръща внимание на това че " към 12 септември в границите на провеждането на тестванията имунизацията е била въведена на към 18 хиляди души. При провеждането на огромни тествания, сходно на това, може да се чака, че при част от участниците ще се появи неразположение. За обезпечаването на оптималната сигурност всеки подобен случай би трябвало да бъде добре изучен. "
Представител на Оксфордския университет излезе с заявление към CNN: " Всички откриватели и участници в проучването ще не престават да получават съответната информация, която ще се разкрива единствено в сходство с извършените клинични тествания и нормативни стандарти. Ние се стремим към обезпечаването на сигурността на участниците и към най-високите стандарти на провеждането на проучвания и ще продължаваме деликатно да следим за обезпечаването на сигурност. " Представител на университета съобщи, че " не се дава достъп към данните на обособени пациенти, според правилата на провеждането на клиничните проучвания. "
От AstraZeneca заявиха, че " за обезпечаването на целостта на тестванията и отбраната на правата на цялост на персоналния живот на пациентите, участващи в тестванията, при положение на поява на съществени странични реакции, цялата информация се оповестява на самостоятелни комитети по мониторинг на сигурността за данните и здравните органи. Важно е да се означи, че събитията се правят оценка от страните с течение на времето, според от появяването на спомагателна информация. За тези събития би трябвало да се оповестява на здравните органи и откривателите, които могат да изискват възобновяване на протоколите по сигурност във формата за единодушие информиране на пациентите. Такива събития могат да окажат въздействие на провеждането на проучванията. "
Първият болен доброволец
В началото на септември и Оксфордският университет оповестиха за два случая на неврологични болести.
В уведомително писмо, изпратено до участниците в проучванията, Оксфордския университет загатва за " доброволци ", при които са се развили признаци на неврологични болести, само че не показват броя им. На въпрос на CNN у какъв брой участници в проучванията са се появили признаци на неврологични болести AstraZeneca и Оксфордският университет отхвърлиха да отговорят.
Първият случай, за който от CNN знае е от юли месец . За положението на доброволеца се е мълчало до 9 септември, когато в електронно писмо на AstraZeneca до CNN е маркирано, че при пациент е открит " недиагностициран случай на множествена склероза. " След това през юли е направено малко прекъсване на тестванията, с цел да се преразгледат ограниченията за сигурността им. После самостоятелна група от специалисти е стигнала до извода, че даденият случай не е обвързван с тестването на имунизацията, написа още в електронното писмо.
В по-стара версия на уведомителното писмо, изпратено на участниците в тестванията, се показва друго неврологично заболяване.
Според уведомително писмо към участниците от 12-ти юли, записано в ISRCTN - база данни с документи, отнасящи се до клинични тествания е известно, че доброволецът, взел присъединяване в тестванията е развил признаци на " напречен миелит " (възпаление на гръбначния мозък.)
От информация от уведомително писмо към участник, датирано месец по-късно, се оповестява, че доброволецът е развил признаци на неврологично заболяване и че този доброволец по-късно е диагностициран с " не обвързвано с това неврологично заболяване. " От документ с дата 5-ти август не е допустимо да се разбере дали този доброволец същият, упоменат в документа от юли месец.
По-късно в уведомително писмо към участниците с дата 11 септември не се загатва нито множествена склероза, нито напречен миелит. В писмото се споделя единствено това, че при доброволците са се следили " необясними признаци на неврологични болести, в това число смяна на чувствителността или уязвимост в крайниците. "
Именно тези сведения лекарят от университета в Йейл Крумхолц назовава спорни.
Вторият болен доброволец
На 8 септември представител на AstraZeneca обявява, че във връзка със заболяване на доброволец във Англия е прекратено провеждането на тестванията. В началото и Оксфордският университет назовават случая " необяснима болест ".
![Бил Гейтс: Точно аз няма да упорствам да ме имунизират против ковид]( "Бил Гейтс: Точно аз няма да упорствам да ме имунизират против ковид")
Бил Гейтс: Точно аз няма да упорствам да ме имунизират против ковид
Той влага големи средства в създаването на ваксина против ковид, само че е подложен на нападки. Бил Гейтс дава отговор на крити...
По-късно тестванията са обновени. В същото време в университета декларират, че данните за сигурност са били тествани от самостоятелни специалисти по сигурността и регулиращия орган MHRA във Англия, Агенцията за надзор на медикаментите и медицинските артикули.
Съобщение на CNN от 17 септември оповестява, че във вътрешен документ на AstraZeneca наименуван " първичен доклад " има сведения и за това, че е здрава 37-годишна жена доброволец е страдала от напречен миелит. Отчетът е изпратен на лекарите ръководители на центровете по клинични тествания.
Прозрачност против неразгласяване на информация
В последните писма към участниците се споделя, че случаите на поява на болести при доброволците са били прегледани от самостоятелни специалисти и са маркирани като малко евентуални, както и че липсват доказателства, с цел да може да се твърди с убеденост, че появяването на болесттите е обвързвано или не е обвързвано с въвеждането на имунизацията. Само че липсват пояснения за това по какъв метод специалистите са стигнали до този извод.
Доктор Пол Офит, инфекционист от университета в Пенсилвания, декларира, че AstraZeneca и Оксфордският университет би трябвало да обяснят за какво в някакъв, че тези болести на са свързани с въвеждането на .
Крумхолц, доктор от университета в Йейл е на същото мнение: " На стотици милиони хора можем да предложим да се имунизира точно с тази ваксина, непълната информация за болесттите ще провокира подозрения. На тях им е належащо доверието на хората към провеждания развой. "
![Фотошоп или неточност: Учени с писмо против съветската ваксина]( "Фотошоп или неточност: Учени с писмо против съветската ваксина")
Фотошоп или неточност: Учени с писмо против съветската ваксина
В съветските данни за проучването на имунизацията против ковид има извънредно доста повторения. Учените предупреждавам за възмож...
От AstraZeneca и Оксфордският университет неведнъж декларират, че не могат да разкрият избрана информация от съображения за конфиденциалност на участниците в проучванията.
Нито AstraZeneca, нито Оксфордският университет са сложили дефинитивна диагноза на втория доброволец, базирайки се на условието за конфиденциалност.
Но от AstraZeneca слага диагнозата " множествена склероза " на първия доброволец. Компанията по този начин и не изяснява по какъв начин разпоредбите за конфиденциалност разрешават да се сложи диагноза на един пациент, само че се пренебрегва слагането на диагноза на различен пациент.
Компанията не опровергава информацията STAT News,в която се споделя, че генералният шеф на AstraZeneca Паскал Сорио е разискал втората диагноза на доброволеца по време на телефонен в диалог с вложителите.
Учените са обезпокоени от противоречивостта на държанието на компанията
" Ако не можеш да разкриеш сведения от съображения за конфиденциалност, значи не би трябвало да ги казваш на своите вложителите ", счита Пол Офит.
![AstraZeneca спря клиничните тествания на имунизацията, предплатена от Европейски Съюз]( "AstraZeneca спря клиничните тествания на имунизацията, предплатена от Европейски Съюз")
AstraZeneca спря клиничните тествания на имунизацията, предплатена от Европейски Съюз
Клиничните тествания на коронавирусната ваксина на компанията „ AstraZeneca ” са прекратени заради вероятен нежелателен резултат при...
В изказване за CNN от AstraZeneca се споделя, че на 19-ти септември компанията е разгласила протокол, от извършено от нея проучване. Две други компании занимаващи се с създаването на ваксина Moderna и Pfizer са разгласили слънца протоколи два дни по-рано.
По време на Световния стопански конгрес генералният шеф на Паскал Сорио, че компанията му разисква въпроса за размера на информацията, която може да бъде разкрита:
" Разбира се ние преглеждаме опцията за разискване с други компании на размера на информация, която можем да разкрием без да нарушим конфиденциалността на пациентите, а по този начин също и без да има вреди за превеждането на самото проучване, защото в тази ситуация, в случай че бъде оголен прекомерно огромен размер информация, може да бъде сложено под опасност привеждането на самото клинично тестване. "
Г-н Сорио добавя, че когато " регулиращите органи одобрят използването на имунизацията в обществеността не би трябвало да има подозрения във връзка с нея. "
" Трябва прекомерно доста да обичате теориите на заговора, с цел да смятате че всички регулаторни органи в света ще се съгласят да поддържат ваксина, която да е рискова и неефективна. Хората би трябвало да признаят, че рано или късно ще се наложи да се доверят на някого ", добавя още Сорио.
Според известията на AstraZeneca е известнf, че при първия разболял се доброволец се следи недиагностициран случай на " множествена склероза ", само че информацията на уеб страницата на Оксфордския университет оповестява за доброволци в, при които са се развили " необясними неврологични признаци ". От компанията завиха, че при втория доброволец и се е показало " необяснимо заболяване. " Във вътрешен документ на компанията, маркиран като " първоначален " се споделя, че в избран миг при жена доброволец е диагностицирано рядкото неврологично заболяване " напречен миелит ".
Двете изказвания са доста разнообразни акцентира доктор Харлан Крумхолц от университета в Йейл, който се е срещнал с оценката от Astra Zeneca и Оксфордския университет за положението на първия доброволец. " Тяхната информация би трябвало да бъде съгласувана и в случай че данните не съответстват пораждат въпроси ", счита ученият.
Според информацията оповестена на уеб страницата на Оксфордския университет двамата участници са страдали от неврологични болести по този мотив имунологът Марк Слифка показва особена паника:
" Ето за какво това ме шокира - двете болести имат неврологичен темперамент и сами по себе си са мотив за безпокойствие " споделя Слифка професор от Орегонският университет за просвета и здраве.
На уеб страницата на Оксфордския университет, бе оповестена информация, че болесттите на доброволците са се смятали за " малко евентуални или отсъстват ясни доказателства, които разрешават с убеденост да се твърди дали дадените болести са свързани с въвеждането на ".
Заболяванията на доброволците - случайност или не?
Представители на Оксфордския университет и AstraZeneca са отказали да отговорят на съответни въпроси за другите версии на болесттите при участниците в клиничните проучвания. Оксфордският университет обръща внимание на това че " към 12 септември в границите на провеждането на тестванията имунизацията е била въведена на към 18 хиляди души. При провеждането на огромни тествания, сходно на това, може да се чака, че при част от участниците ще се появи неразположение. За обезпечаването на оптималната сигурност всеки подобен случай би трябвало да бъде добре изучен. "
Представител на Оксфордския университет излезе с заявление към CNN: " Всички откриватели и участници в проучването ще не престават да получават съответната информация, която ще се разкрива единствено в сходство с извършените клинични тествания и нормативни стандарти. Ние се стремим към обезпечаването на сигурността на участниците и към най-високите стандарти на провеждането на проучвания и ще продължаваме деликатно да следим за обезпечаването на сигурност. " Представител на университета съобщи, че " не се дава достъп към данните на обособени пациенти, според правилата на провеждането на клиничните проучвания. "
От AstraZeneca заявиха, че " за обезпечаването на целостта на тестванията и отбраната на правата на цялост на персоналния живот на пациентите, участващи в тестванията, при положение на поява на съществени странични реакции, цялата информация се оповестява на самостоятелни комитети по мониторинг на сигурността за данните и здравните органи. Важно е да се означи, че събитията се правят оценка от страните с течение на времето, според от появяването на спомагателна информация. За тези събития би трябвало да се оповестява на здравните органи и откривателите, които могат да изискват възобновяване на протоколите по сигурност във формата за единодушие информиране на пациентите. Такива събития могат да окажат въздействие на провеждането на проучванията. "
Първият болен доброволец
В началото на септември и Оксфордският университет оповестиха за два случая на неврологични болести.
В уведомително писмо, изпратено до участниците в проучванията, Оксфордския университет загатва за " доброволци ", при които са се развили признаци на неврологични болести, само че не показват броя им. На въпрос на CNN у какъв брой участници в проучванията са се появили признаци на неврологични болести AstraZeneca и Оксфордският университет отхвърлиха да отговорят.
Първият случай, за който от CNN знае е от юли месец . За положението на доброволеца се е мълчало до 9 септември, когато в електронно писмо на AstraZeneca до CNN е маркирано, че при пациент е открит " недиагностициран случай на множествена склероза. " След това през юли е направено малко прекъсване на тестванията, с цел да се преразгледат ограниченията за сигурността им. После самостоятелна група от специалисти е стигнала до извода, че даденият случай не е обвързван с тестването на имунизацията, написа още в електронното писмо.
В по-стара версия на уведомителното писмо, изпратено на участниците в тестванията, се показва друго неврологично заболяване.
Според уведомително писмо към участниците от 12-ти юли, записано в ISRCTN - база данни с документи, отнасящи се до клинични тествания е известно, че доброволецът, взел присъединяване в тестванията е развил признаци на " напречен миелит " (възпаление на гръбначния мозък.)
От информация от уведомително писмо към участник, датирано месец по-късно, се оповестява, че доброволецът е развил признаци на неврологично заболяване и че този доброволец по-късно е диагностициран с " не обвързвано с това неврологично заболяване. " От документ с дата 5-ти август не е допустимо да се разбере дали този доброволец същият, упоменат в документа от юли месец.
По-късно в уведомително писмо към участниците с дата 11 септември не се загатва нито множествена склероза, нито напречен миелит. В писмото се споделя единствено това, че при доброволците са се следили " необясними признаци на неврологични болести, в това число смяна на чувствителността или уязвимост в крайниците. "
Именно тези сведения лекарят от университета в Йейл Крумхолц назовава спорни.
Вторият болен доброволец
На 8 септември представител на AstraZeneca обявява, че във връзка със заболяване на доброволец във Англия е прекратено провеждането на тестванията. В началото и Оксфордският университет назовават случая " необяснима болест ".
Той влага големи средства в създаването на ваксина против ковид, само че е подложен на нападки. Бил Гейтс дава отговор на крити...
По-късно тестванията са обновени. В същото време в университета декларират, че данните за сигурност са били тествани от самостоятелни специалисти по сигурността и регулиращия орган MHRA във Англия, Агенцията за надзор на медикаментите и медицинските артикули.
Съобщение на CNN от 17 септември оповестява, че във вътрешен документ на AstraZeneca наименуван " първичен доклад " има сведения и за това, че е здрава 37-годишна жена доброволец е страдала от напречен миелит. Отчетът е изпратен на лекарите ръководители на центровете по клинични тествания.
Прозрачност против неразгласяване на информация
В последните писма към участниците се споделя, че случаите на поява на болести при доброволците са били прегледани от самостоятелни специалисти и са маркирани като малко евентуални, както и че липсват доказателства, с цел да може да се твърди с убеденост, че появяването на болесттите е обвързвано или не е обвързвано с въвеждането на имунизацията. Само че липсват пояснения за това по какъв метод специалистите са стигнали до този извод.
Доктор Пол Офит, инфекционист от университета в Пенсилвания, декларира, че AstraZeneca и Оксфордският университет би трябвало да обяснят за какво в някакъв, че тези болести на са свързани с въвеждането на .
Крумхолц, доктор от университета в Йейл е на същото мнение: " На стотици милиони хора можем да предложим да се имунизира точно с тази ваксина, непълната информация за болесттите ще провокира подозрения. На тях им е належащо доверието на хората към провеждания развой. "
В съветските данни за проучването на имунизацията против ковид има извънредно доста повторения. Учените предупреждавам за възмож...
От AstraZeneca и Оксфордският университет неведнъж декларират, че не могат да разкрият избрана информация от съображения за конфиденциалност на участниците в проучванията.
Нито AstraZeneca, нито Оксфордският университет са сложили дефинитивна диагноза на втория доброволец, базирайки се на условието за конфиденциалност.
Но от AstraZeneca слага диагнозата " множествена склероза " на първия доброволец. Компанията по този начин и не изяснява по какъв начин разпоредбите за конфиденциалност разрешават да се сложи диагноза на един пациент, само че се пренебрегва слагането на диагноза на различен пациент.
Компанията не опровергава информацията STAT News,в която се споделя, че генералният шеф на AstraZeneca Паскал Сорио е разискал втората диагноза на доброволеца по време на телефонен в диалог с вложителите.
Учените са обезпокоени от противоречивостта на държанието на компанията
" Ако не можеш да разкриеш сведения от съображения за конфиденциалност, значи не би трябвало да ги казваш на своите вложителите ", счита Пол Офит.
Клиничните тествания на коронавирусната ваксина на компанията „ AstraZeneca ” са прекратени заради вероятен нежелателен резултат при...
В изказване за CNN от AstraZeneca се споделя, че на 19-ти септември компанията е разгласила протокол, от извършено от нея проучване. Две други компании занимаващи се с създаването на ваксина Moderna и Pfizer са разгласили слънца протоколи два дни по-рано.
По време на Световния стопански конгрес генералният шеф на Паскал Сорио, че компанията му разисква въпроса за размера на информацията, която може да бъде разкрита:
" Разбира се ние преглеждаме опцията за разискване с други компании на размера на информация, която можем да разкрием без да нарушим конфиденциалността на пациентите, а по този начин също и без да има вреди за превеждането на самото проучване, защото в тази ситуация, в случай че бъде оголен прекомерно огромен размер информация, може да бъде сложено под опасност привеждането на самото клинично тестване. "
Г-н Сорио добавя, че когато " регулиращите органи одобрят използването на имунизацията в обществеността не би трябвало да има подозрения във връзка с нея. "
" Трябва прекомерно доста да обичате теориите на заговора, с цел да смятате че всички регулаторни органи в света ще се съгласят да поддържат ваксина, която да е рискова и неефективна. Хората би трябвало да признаят, че рано или късно ще се наложи да се доверят на някого ", добавя още Сорио.
Източник: actualno.com
КОМЕНТАРИ